Reinraum-Qualifizierung
Sicherheit, Compliance und Qualität — von Anfang an
Die Reinraum-Qualifizierung ist ein entscheidender Bestandteil für den sicheren, normgerechten und wirtschaftlichen Betrieb von Reinräumen. Sie stellt sicher, dass alle Systeme, Prozesse und Umgebungsbedingungen den definierten Anforderungen entsprechen — und dies jederzeit nachweisziehbar belegt werden kann.
Bereits in der Planungsphase legen wir gemeinsam mit Ihnen die Grundlagen für eine effiziente und auditkonforme Qualifizierung. So vermeiden Sie spätere Abweichungen, reduzieren Risiken und sparen wertvolle Zeit im Projektverlauf.
Normgerechte Qualifizierung — lückenlos dokumentiert und auditfähig aufbereitet.
Messtechnik
Präzise Messungen mit moderner Technologie
Unsere qualifizierten Spezialistinnen und Spezialisten arbeiten mit modernster Messtechnik, um sämtliche relevanten Parameter exakt zu erfassen:
- Partikelmessungen (Ruhe- und Betriebszustand)
- Filterintegritätstests (HEPA / ULPA)
- Luftvolumenstrom- und Luftwechselmessungen
- Druckdifferenzmessungen
- Temperatur- und Feuchtemessungen
Alle Messungen erfolgen nach aktuellen Normen und werden vollständig dokumentiert sowie auditfähig aufbereitet.
GMP
GMP-Qualifizierung — Sicherheit, Nachweisbarkeit und Compliance
Die GMP-Qualifizierung stellt sicher, dass Anlagen, Reinräume, Versorgungssysteme und technische Einrichtungen zuverlässig funktionieren und für ihren vorgesehenen Einsatz geeignet sind. Sie ist ein wesentlicher Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP) und Voraussetzung für die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Produkte.
Unsere Leistungen im Überblick
- Qualifizierung von Reinräumen und technischen Anlagen
- Erstellung GMP-konformer Qualifizierungsdokumentation
- Risikoanalysen und Qualifizierungsplanung
- Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ
- Requalifizierungen und Änderungsmanagement
- Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen
Qualifizierungsphasen
Die vier Phasen der GMP-konformen Qualifizierung
Nachweis, dass Planung und Design die Nutzeranforderungen sowie GMP-Vorgaben erfüllen.
Dokumentierte Prüfung der fachgerechten Installation aller Komponenten und Systeme.
Nachweis, dass alle Funktionen und Betriebsparameter gemäß Spezifikation arbeiten.
Bestätigung, dass das System unter realen Betriebsbedingungen dauerhaft die geforderte Leistung erbringt.
Zusammenfassung
Ihre Vorteile auf einen Blick
Normgerechter und rechtssicherer Betrieb
Lückenlose, auditfähige Dokumentation
Minimierung von Kontaminationsrisiken
Erhöhte Prozessstabilität und Produktqualität
Effiziente Projektabwicklung durch frühzeitige Qualifizierung
Sicherheit bei Behörden- und Kundenaudits
Qualifizierung anfragen
Ihr Reinraum. Normgerecht qualifiziert.
Sie benötigen eine Qualifizierung Ihres Reinraums oder technischer Anlagen? PETEK begleitet Sie von der Planung bis zur auditfähigen Dokumentation.