MDR & ISO 13485
Reinräume für Medizinprodukte nach MDR und ISO 13485
Seit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) gelten verschärfte Anforderungen an Herstellung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. PETEK unterstützt Medizintechnikunternehmen mit Reinraumlösungen, die diese regulatorischen Vorgaben von Anfang an berücksichtigen.
Je nach Produktklassifizierung (I, IIa, IIb, III) und Sterilisationsweg kommen ISO-Klassen 7 oder 8 zum Einsatz. PETEK realisiert die passende Reinraumumgebung — von der kompakten ISO-8-Zelle für Kunststoffteile bis zum vollqualifizierten ISO-7-Reinraum für sterile Einmalartikel.
Unsere Schwerpunkte
Medizintechnik — Reinraum & Norm
Implantate & Einmalartikel
Gelenkimplantate, Katheter, Spritzen und chirurgische Instrumente werden in kontrollierten Umgebungen nach ISO 13485 gefertigt. PETEK realisiert ISO-7-Reinräume mit vollständiger Qualifizierungsdokumentation für die Klasse-III-Medizinprodukte-Fertigung.
Diagnostika & In-vitro-Diagnostika
Teststreifen, Reagenzien und Analysegeräte erfordern partikelkontrollierte Produktions- und Abfüllumgebungen. PETEK liefert maßgeschneiderte Reinraumlösungen nach ISO 14644 und IVDR 2017/746.
Montage von Medizingeräten
Elektrische Medizingeräte, Pumpensysteme und Monitoringequipment werden in Reinräumen nach ISO 8 oder ISO 7 montiert. PETEK integriert Reinraumzellen effizient in bestehende Produktionshallen.
Verpackung & Sterilisation
Die Verpackung von sterilen Medizinprodukten vor ETO- oder Gammabestrahlung erfolgt in Reinräumen mit definierten Partikelgrenzwerten. PETEK plant und baut diese Packräume nach ISO 14644 und EN 868.
Normkompetenz
Reinraumklassen für die Medizintechnik
PETEK realisiert Reinräume der ISO-Klassen 5 bis 8 für Medizinprodukte-Hersteller. Welche Klasse benötigt wird, richtet sich nach Produktklasse, Sterilisationsweg und dem anwendbaren Regelwerk (MDR, ISO 13485, ISO 14644).
- ISO 5 / ISO 7 — sterile Einmalartikel & Implantate
- ISO 7 / ISO 8 — Montage von Medizingeräten
- ISO 8 — Kunststoffteile & technische Komponenten
- ISO 13485-konforme Dokumentation & Rückverfolgbarkeit
- MDR 2017/745 — Klassen I bis III
- IQ/OQ/PQ-Qualifizierungsdokumentation inklusive
Typische Anwendungen:
- → Gelenkimplantate & orthopädische Produkte
- → Einmalspritzen & Katheter
- → Diagnostika & In-vitro-Testsysteme
- → Elektrische Medizingeräte & Monitore
- → Sterilverpackung vor ETO/Gamma-Bestrahlung
- → Endoskope & Optik für die Chirurgie
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