GMP-Reinräume nach EU GMP Annex 1
GMP Grade C bis D — für jeden Prozessschritt die richtige Klasse
Pharmazeutische Fertigungsprozesse werden nach GMP-Grades A bis D klassifiziert — je nach dem Kontaminationsrisiko des jeweiligen Prozessschritts. PETEK realisiert GMP-Grade C und D: von der Herstellung nicht-steriler Arzneiformen im Grade C bis zu Verpackungs- und Supportbereichen im Grade D.
Der überarbeitete EU GMP Annex 1 (2023) stellt erhöhte Anforderungen an Kontaminationskontrolle, Monitoring und Qualifizierung. PETEK kennt diese Anforderungen und plant Reinräume, die nicht nur heute, sondern auch bei künftigen Audits standhalten.
Unsere Schwerpunkte
GMP-Reinräume für jeden Prozessschritt
Herstellung nicht-steriler Arzneiformen (Grade C)
Tablettenherstellung, Granulierprozesse und Softgel-Produktion fallen häufig in GMP Grade C. PETEK plant diese Bereiche mit den erforderlichen Schleusenkonzepten, Über- und Unterdruck-Kaskaden sowie HVAC-Systemen für definierte Reinraumklassen.
Pharmazeutische Verpackung (Grade C/D)
Primärverpackungen (Vials, Ampullen, Blister) und Sekundärverpackungen werden in Grade-C- oder Grade-D-Bereichen abgepackt. PETEK liefert die passenden Reinraumlösungen inklusive Materialschleusen und Transfersystemen.
Qualifizierung & Validierungsunterstützung
GMP-Reinräume müssen qualifiziert (IQ/OQ/PQ) und regelmäßig re-qualifiziert werden. PETEK begleitet den gesamten Lebenszyklus — von Planung und Bau bis zur laufenden Re-Qualifizierung und behördlichen Inspektion.
Normkompetenz
GMP-Grades & Regularien im Überblick
PETEK realisiert GMP-Reinräume der Grade C und D sowie ISO-Klassen 7 und 8 — für Herstellung nicht-steriler Arzneiformen, pharmazeutische Verpackung und Supportbereiche.
- GMP Grade C (ISO 7) — Herstellung nicht-steriler Arzneiformen
- GMP Grade D (ISO 8) — Verpackungs- & Supportbereiche
- EU GMP Annex 1 (2023) — aktueller Revisionsstand
- FDA 21 CFR Part 211 — für US-zugelassene Produkte
- IQ/OQ/PQ-Qualifizierungsdokumentation vollständig
Typische Anwendungen:
- → Aseptische Abfüllung & Lyophilisation
- → Impfstoffproduktion & Biopharmazeutika
- → Tablettenherstellung & Granulierung
- → Primärverpackung (Vials, Ampullen, Spritzen)
- → Qualitätskontroll-Laboratorien
- → Biotechnologische Produktionsumgebungen
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